FDA 藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)和 NDC 標(biāo)簽代碼

時(shí)間：2023-05-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 手套如何出口美國(guó)？

  由于手套的材質(zhì)不同，手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國(guó)呢？步驟1：制造商提供手套的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，預(yù)期用途，使用場(chǎng)所步驟2：根據(jù)制造商提供的信息，按照FDA法規(guī)分類標(biāo)準(zhǔn)，確定產(chǎn)品分類及產(chǎn)品代碼步驟3：所有手套均需要按510(k)進(jìn)行申報(bào)1.比對(duì)器械，查找非常類似的產(chǎn)品；2.依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，找到實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)；??&n

• 醫(yī)療器械GDMN怎么查詢？

  常見(jiàn)查詢平臺(tái)大盤(pán)點(diǎn)NMPA 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作為我國(guó)醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，是查詢醫(yī)療器械信息的*官方系統(tǒng)。在這個(gè)平臺(tái)上，你能查到中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊(cè)、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息 。比如你想了解某一款國(guó)產(chǎn)醫(yī)

• 對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和材料會(huì)經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進(jìn)，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí)，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改

• 化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求

  醫(yī)療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療器械監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？請(qǐng)向角宿團(tuán)隊(duì)了解哪些化妝品和美容產(chǎn)品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應(yīng)如何為 MDR 合規(guī)性