FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評(píng)估已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械？

時(shí)間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 移位機(jī)在美國(guó)FDA的分類(lèi)及注冊(cè)指南

  移位機(jī)作為一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，其在美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）中的分類(lèi)及注冊(cè)程序備受關(guān)注。本文將詳細(xì)介紹移位機(jī)的分類(lèi)情況，并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司查詢(xún)準(zhǔn)確分類(lèi)并進(jìn)行注冊(cè)的指南，以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī)，確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分：移位機(jī)在美國(guó)FDA中的分類(lèi)根據(jù)FDA的規(guī)定，移位機(jī)通常被歸類(lèi)為一類(lèi)或二類(lèi)醫(yī)療器械，具體的分類(lèi)會(huì)根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類(lèi)醫(yī)療器械通常被認(rèn)

• 什么是FDA召回？對(duì)企業(yè)有什么影響，怎么避免

  2024年1月8號(hào)，F(xiàn)DA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬(wàn)古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因?yàn)檫@些注射劑因?yàn)楣嘌b設(shè)備的故障，可能存在一些劑量**標(biāo)，有可能實(shí)際藥物含量是標(biāo)示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。什么是FDA召回？FDA召回是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)

• 俄羅斯RZN認(rèn)證：醫(yī)療器械進(jìn)軍俄市場(chǎng)的通關(guān)密碼

  RZN 認(rèn)證全周期大起底R(shí)ZN 認(rèn)證全周期流程較為復(fù)雜，需要企業(yè)精心籌備、嚴(yán)格執(zhí)行。下面我們就來(lái)詳細(xì)剖析這一過(guò)程，幫助醫(yī)療器械企業(yè)較好地理解和應(yīng)對(duì)。前期準(zhǔn)備階段確定醫(yī)療器械的預(yù)期用途是首要任務(wù)。企業(yè)必須精準(zhǔn)界定產(chǎn)品的使用場(chǎng)景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀，預(yù)期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測(cè)血糖水平，這就決定了它的設(shè)計(jì)方向和使用要求。接下來(lái)，根據(jù)醫(yī)療器械命名編碼系統(tǒng)確定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼，并

• 什么是MDR法規(guī)下的DOC？

  DOC的全稱(chēng)“Declaration of Conformity"，中文稱(chēng)為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫(xiě)的文件，且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫(xiě)。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明：您需要聲明您正在滿(mǎn)足