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上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢概況:全面審視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
飛行檢查是藥品監(jiān)管部門為強(qiáng)化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督,不預(yù)先通知而直接深入企業(yè)進(jìn)行檢查的一種方式。上海市藥監(jiān)局此次飛行檢查,正是為了貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動和持續(xù)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求,切實(shí)**醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等,對上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實(shí)反映企業(yè)的日常生產(chǎn)管理狀況,及時發(fā)現(xiàn)并解決潛
澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊認(rèn)證銷售中的重要性,不可不知道
如果您計劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品,那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞規(guī)定,非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品,必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責(zé),以及選擇代理人的注意事項(xiàng)。?一、澳洲TGA代理人的職責(zé)根據(jù)《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》(Th
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
加大拿醫(yī)療器械年費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)
本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理,對醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費(fèi)用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個目的:一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會繼續(xù)在加拿大銷售,醫(yī)療器械許可證是否保持有效;二是收集在開具銷售權(quán)費(fèi)用發(fā)票之前必須評估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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