如何輕松補(bǔ)救在向公告機(jī)構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時(shí)可能遇到的問(wèn)題

時(shí)間：2023-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長(zhǎng)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過(guò)渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場(chǎng)上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計(jì)劃執(zhí)行，很可能會(huì)造成市場(chǎng)上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保

• 注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫(xiě)秘籍

  技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解（一）器械說(shuō)明與性能指標(biāo)對(duì)注射醫(yī)療器械進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例，要詳細(xì)闡述其結(jié)構(gòu)，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計(jì)，如筒體采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯材料，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動(dòng)順暢性 ，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說(shuō)明其如何實(shí)現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生壓力差，完成藥液

• n95口罩的參考標(biāo)準(zhǔn)！你的n95合格嗎？

  口罩檢測(cè)除了保證口罩用原材料的質(zhì)量安全外，還要檢測(cè)針對(duì)各種不同口罩過(guò)濾效果檢測(cè)，防護(hù)服、口罩對(duì)于疫情防護(hù)起著至關(guān)重要的作用，可謂是生命安全的護(hù)身符！只有合格的防護(hù)口罩、防護(hù)服才能起到有效的保護(hù)作用，不合格的防護(hù)用品只會(huì)適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認(rèn)證的9種顆粒

• FDA 注冊(cè)全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS

  在進(jìn)行醫(yī)療器械等產(chǎn)品的美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中，了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)流程和系統(tǒng)至關(guān)重要。今天，我們就來(lái)深入探討一下在與 FDA 打交道的過(guò)程中，幾個(gè)重要系統(tǒng)的作用。首先，讓我們來(lái)談?wù)?CDRH。CDRH 主要用于提交技術(shù)資料。對(duì)于企業(yè)而言，這是向 FDA 展示產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)提交詳細(xì)的技術(shù)資料，企業(yè)可以讓 FDA 對(duì)其產(chǎn)品有較全面的了解，從而為產(chǎn)品的審批和上市奠定