醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護UDI系統(tǒng)

時間：2024-01-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：86

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• 詞條

  詞條說明

• 如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？

  電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是**的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品，需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測

• 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司首次為某高企取得脊椎矯正裝置FDA510(k)號

• 哪里可以快速申請到醫(yī)療器械TGA證書？

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• MHRA注冊

  ?所有醫(yī)療設備，包括IVD、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標志的設備將繼續(xù)在英國市場上被