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MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀:澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責任明確


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  • 手術縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

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  • UKCA認證的作用是什么

    UKCA認證(UK Conformity Assessed)是英國市場準入的認證體系,是英國的產品標記要求,用于在英國大不列顛地區(qū)(不包括北愛爾蘭)投放的產品,取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始,所有產品必須滿足技術要求,并通過合格評定過程和標準來證明其合格性,這與現行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應新要求,除特定規(guī)定的產品外,大部

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    醫(yī)療器械的合規(guī)認證一直是一個非常重要的問題,尤其是在歐盟市場。最新數據顯示,MDR認證申請數量與發(fā)證數量存在巨大落差,這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認證。這可能會對醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定性和安全性產生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫(yī)療器械,那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中,我們將為您提供一些有關如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功

  • FDA醫(yī)療器械相關的述語解釋

    ??企業(yè)注冊Establishments registration:涉及在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產和分銷的企業(yè),必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing:以上企業(yè)注冊的大多數企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動,也就是列出其產品范圍,獲得產品的De

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