MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責任明確

時間：2024-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 手術縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

  手術縫合線是醫(yī)療領域中常用的器械，用于外科手術中的傷口縫合。在中國，手術縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊的相關指南，幫助您了解和遵守相關法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監(jiān)測或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術縫合線作為一種

• UKCA認證的作用是什么

  UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產品標記要求，用于在英國大不列顛地區(qū)（不包括北愛爾蘭）投放的產品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應新要求，除特定規(guī)定的產品外，大部

• 一些歐盟MDR認證申請被拒的主要原因，如何避免

  醫(yī)療器械的合規(guī)認證一直是一個非常重要的問題，尤其是在歐盟市場。最新數據顯示，MDR認證申請數量與發(fā)證數量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認證。這可能會對醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定性和安全性產生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功

• FDA醫(yī)療器械相關的述語解釋

  ??企業(yè)注冊Establishments registration：涉及在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產和分銷的企業(yè)，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業(yè)注冊的大多數企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動，也就是列出其產品范圍，獲得產品的De