MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書(shū)CFS？

時(shí)間：2023-09-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何訪問(wèn)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)？

  FDA的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫(kù)可以在該部門的官方網(wǎng)站上進(jìn)行訪問(wèn)。用戶可以通過(guò)搜索FDA的510(k)通知文件歷史數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)獲取世界上最大的醫(yī)療技術(shù)公司對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)的最新創(chuàng)新申請(qǐng)信息。用戶可以通過(guò)輸入特定醫(yī)療器械的名稱、為該器械提交510(k)上市前通知文件的申請(qǐng)人姓名，或者輸入特定的510(k)編號(hào)來(lái)搜索與給定設(shè)備相關(guān)的產(chǎn)品代碼。該數(shù)據(jù)庫(kù)每周更新一次，包括新審查的510(k)通知。如果您想要

• 了解SFDA認(rèn)證

  了解SFDA認(rèn)證：醫(yī)藥行業(yè)的安全與質(zhì)量**在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為一個(gè)重要的標(biāo)志，它代表著產(chǎn)品質(zhì)量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認(rèn)證？它對(duì)我們的生活又意味著什么呢？接下來(lái)，我們將一起探討這個(gè)話題。一、SFDA認(rèn)證的含義SFDA是*人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。SFDA認(rèn)證是對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行

• FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以豁免嗎？

  制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí)，F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代

• 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)備案步驟及文件要求

  我國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)備案步驟：1、準(zhǔn)備資料：醫(yī)療器械企業(yè)需要準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等材料。2、遞交申請(qǐng)：醫(yī)療器械企業(yè)需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊(cè)備案申請(qǐng)，申請(qǐng)材料需要進(jìn)行認(rèn)證和公證。3、技術(shù)審評(píng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、藥理毒理評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。4、審核審批：經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)合格的醫(yī)療器械申請(qǐng)需要進(jìn)行審批。審批的結(jié)果是批準(zhǔn)或者