巴西醫(yī)療器械注冊總結(jié)

時間：2024-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類

  MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫(yī)療器械的新規(guī)定，它涵蓋了廣泛的設(shè)備類型。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預(yù)防殘疾或傷害的設(shè)備；2. 對解剖學(xué)、生理學(xué)或病理過程進(jìn)行研究、替代或修改的設(shè)備；3. 通過對人體樣本進(jìn)行體外檢查來提供數(shù)據(jù)的設(shè)備。

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

  澳大利亞是一個注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國家，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，并在潔凈無污染的環(huán)境下生產(chǎn)，以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》，對醫(yī)療器械的符合性審查程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求，并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序

• 低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業(yè)FCE注冊和產(chǎn)品SID申報要求

  如果您是一家食品加工企業(yè)，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國，那么您需要了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)法規(guī)和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業(yè)FCE注冊和產(chǎn)品SID申報的具體流程和注意事項，以幫助您順利完成出口手續(xù)，確保食品安全和質(zhì)量。?首先，讓我們來了解一下企業(yè)FCE注冊。這是指食品加工企業(yè)需要向FDA注冊自己的工廠，以便FDA能夠?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行監(jiān)管和檢查。在進(jìn)行注冊時

• FDA對進(jìn)口到美國的食品有哪些要求？

  根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規(guī)定，打算引入美國州際貿(mào)易的食品進(jìn)口商有責(zé)任確保產(chǎn)品安全、衛(wèi)生，并根據(jù)美國要求貼上標(biāo)簽。（所有進(jìn)口食品都被視為州際貿(mào)易。）FDA 無權(quán)根據(jù)法律批準(zhǔn)、證明、許可或以其他方式個別食品進(jìn)口商、產(chǎn)品、標(biāo)簽或貨物。進(jìn)口商可以將食品進(jìn)口到美國而* FDA 的事先批準(zhǔn)，只要生產(chǎn)、儲存或以其他方式處理產(chǎn)品的設(shè)施已在 FDA 注冊，并向 FDA 提供進(jìn)貨的事先通知